Roches cobas SARS-COV-2 analyse, som påviser koronavirus, er tildelt såkalt “FDA Emergency Use”-godkjenning og vil være tilgjengelig i alle markeder som krever CE-merking. Norge er blant disse landene.
Den første kommersielle analysen for SARS-CoV-2 vil gjøre det mulig med hurtigere koronavirus-testing, begrense smittefaren i samfunnet og slik møte presserende medisinske behov.
Testingen gjennomføres på Roches høyvolum cobas-diagnosesystemer, noe som vil kunne øke kapasiteten for koronatesting betraktelig.
– Roche fremskyndet utviklingen av testen for å møte et økende behov for testing av pasienter i forbindelse med utbrudd av pandemien, for slik å kunne bidra til å hindre ytterligere spredning av viruset i en så tidlig fase som mulig, forklarer Daniel Malarek, administrerende direktør i Roche Diagnostics Norge.
Det er U.S. Food and Drug Administration (FDA) som nå har utstedt autorisasjon for nødbruk (Emergency Use Authorization (EUA)) av cobas SARS-CoV-2-analyse. Analysen er beregnet for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19-sykdom, med vattpinneprøver i nese og svelg fra personer som oppfyller gjeldende kriterier for COVID-19- testing. Analysen kjøres på Roches cobas-systemer, som allerede er tilgjengelige i markedet.
Testen kan også tas i bruk i markeder som godtar CE-merket, og Norge er dermed omfattet.
– Å tilby høykvalitets, storskala tester vil gi oss mulighet til å reagere effektivt på det Verdens helseorganisasjon (WHO) har karakterisert som en pandemi. Det er viktig raskt og pålitelig å kunne påvise om en pasient er smittet med SARS-CoV-2, sier Thomas Schinecker, administrerende direktør i Roche Diagnostics globalt.
– De siste ukene har beredskapsteamene våre jobbet hardt for å kunne bringe denne analysen ut til pasientene. CE-sertifisering og FDAs tildeling av autorisasjon for nødbruk støtter opp om vårt engasjement for å gi flere pasienter tilgang til pålitelig diagnostikk, som er avgjørende for å bekjempe denne alvorlige sykdommen, legger han til.
Roche har et stort antall SARS-COV-2-analyser tilgjengelig og vil kjøre maksimal kapasitet på produksjonslinjen.
I Norge har to sykehus sikret seg ekstra cobas-systemer for å kunne gjennomføre testen. Kapasiteten vil dermed øke betraktelig, ettersom hver cobas 6800-maskin kan gjennomføre 1440 tester i døgnet.
Roche deltok nylig i et møte med helse- og omsorgsminister Bent Høie, hvor han ba næringslivet stille opp for å bekjempe den økende helsetrusselen. Roche satte umiddelbart i verk interne tiltak for å kunne bidra.
– Vi står i en ekstraordinær situasjon der vi må samarbeide på en ekstraordinær måte. Det har vært motiverende å se hvor raskt Helse- og omsorgsdepartementet har kalt sammen gode krefter med ett formål: å samarbeide for å stoppe spredningen av COVID-19. Sammen med diagnoselaboratoriene rundt om i landet håper vi å kunne bidra med en viktig bit i det store puslespillet for å hindre ukontrollert utbredelse, sier Daniel Malarek, administrerende direktør i Roche Diagnostics Norge.
Han legger til:
– Vi overvåker situasjonen kontinuerlig og er i tett dialog med laboratoriene vedrørende deres behov og for å opprettholde testkapasiteten. Vi er i kontinuerlig dialog med våre globale kolleger som vurderer situasjonen fra sitt perspektiv. Så langt har vi blitt prioritert og instrumentene blitt tildelt etter behov.
Den nye testen for SARS-COV-2 øker ikke bare kapasiteten, men er også mer automatisert. Med bruksklare tester som enkelt kan lastes inn i systemet, krever det bare tre brukerinteraksjoner per kjøring, og tilbyr opptil åtte timers driftstid uten behov for personell, noe som representerer en fordel når du trenger å øke testingen mens du samtidig har knapphet på laboratoriepersonell. Systemet har svært høy gjennomstrømningskapasitet.
– Vi erkjenner at offentlig og privat sektor over hele kloden må samarbeide for å kunne hjelpe effektivt med å håndtere denne utfordrende situasjonen. Derfor er vi opptatt av å levere så mange tester og instrumenter som mulig innenfor grensene av hva som kan leveres, sier Daniel Malarek.
Roche er en global aktør innen legemidler og diagnostikk med fokus på å fremme vitenskap for å forbedre menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak har gjort Roche til et ledende selskap innen helse - en strategi som tar sikte på å tilpasse riktig behandling til hver pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med differensierte medisiner innen onkologi, immunologi, smittsomme sykdommer, øyesykdommer og sykdommer i sentralnervesystemet. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk og vevbasert kreftdiagnostikk, og et foregangsfirma innen diabetesbehandling.
Roche ble grunnlagt i 1896 og fortsetter å jobbe for forebygging, diagnostikk og behandling av sykdommer, samt å bidra til et bærekraftig samfunn. Selskapet har som mål å forbedre pasienttilgangen til medisinske nyvinninger ved å samarbeide med alle relevante interessenter. Mer enn tretti medisiner utviklet av Roche er inkludert i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle medisiner, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamidler og kreftmedisiner. Dessuten har Roche for ellevte år på rad blitt anerkjent som et av de mest bærekraftige selskapene i legemiddelindustrien av Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Roche-gruppen, med hovedkontor i Basel, Sveits, er aktiv i over 100 land og sysselsatte i 2019 rundt 98 000 mennesker over hele verden. I 2019 investerte Roche 11,7 milliarder CHF i forskning og utvikling og omsatte for 61,5 milliarder CHF. Genentech, i USA, er et heleid selskap i Roche-gruppen. Roche er majoritetsaksjonær i Chugai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, besøk