Roactemra.no

 

LITHE-studien er en to års studie hvor 1196 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat (MTX) ble evaluert. RoACTEMRA og/eller placebo ble gitt som blindet behandling hver fjerde uke i 52 uker, kombinert med stabil dose MTX (10-25 mg ukentlig). De pasienter som ikke hadde oppnådd > 70% reduksjon i hovne og ømme ledd (SJC/TJC) ved uke 52 gikk over til åpen behandling med RoACTEMRA 8 mg/kg. Endepunkter ved uke 52 og 104 var forebygging av leddskade, målt radiografisk med Genant-modifisert Sharp Score (GnTSS), og forbedring av fysisk funksjon, målt med Health Assessment Questionaire Disability Index (HAQ-DI), i tillegg til kliniske parametre som remisjon (DAS28<2,6) og ACR20-50-70.

Resultater
Etter 52 uker var responsraten hos pasienter behandlet med RoACTEMRA signifikant bedre etter American College of Rheumatology (ACR) kriteriene enn i gruppen som fikk placebo pluss MTX (ACR20 56% vs 25%, ACR50 36% vs 10%, ACR70 20% vs 4%) (1). Signifikant flere pasienter oppnådde klinisk remisjon (DAS28< 2,6) med RoACTEMRA  etter 52 uker (47% vs 8%) (1). Ved 104 uker var andelen pasienter i remisjon økt ytterligere til 65% (2), se figur 1.

 

Figur 1. Signifikant høyere andel med ACR-respons og remisjon (DAS28<2,6) ved bruk av RoACTEMRA enn i kontrollgruppen. p < 0,0025 vs placebo + MTX (1,2).

Pasienter som fikk behandling med RoACTEMRA viste signifikant mindre radiografisk progresjon av leddskade (GnTSS, se figur 2), og dessuten signifikant bedre fysisk funksjon (HAQ-DI, se figur 3) etter 52 uker enn kontrollgruppen, med ytterligere forbedring etter 104 uker (1,2).

 

Figur 2. Signifikant mindre progresjon av radiografisk leddestruksjon ved bruk av RoACTEMRA enn i kontrollgruppen. p < 0,0025 vs placebo + MTX (1,2).

   

 

Figur 3. Signifikant større forbedring i fysisk funksjon (HA-DI) ved bruk av RoACTEMRA enn i kontrollgruppen. Bedringen økte ytterligere ved fortsatt behandling (104 uker).  p < 0,0025 vs placebo + MTX (1,2).

Den 2-årige LITHE-studien viste at RoACTEMRA hemmet progresjon av strukturell leddskade, bedret fysisk funksjon og reduserte symptomer og funn ved RA i signifikant større grad enn kontrollbehandlingen.

Ref.

1. Kremer JM. American College of Rheumatology Annual Meeting 2008. Abstract L14.
2. Fleischmann R. American College of Rheumatology Annual Meeting 2009. Abstract 637.