Roactemra.no

AMBITION evaluerte 673 pasienter som ikke hadde blitt behandlet med metotreksat (MTX) eller TNF-hemmere de siste seks måneder før randomisering, og som ikke hadde avsluttet tidligere behandling pga. klinisk relevant toksisk effekt eller manglende terapeutisk effekt. De fleste (67%) av pasientene var ekte MTX-naive. RoACTEMRA 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke. Kontrollgruppen fikk ukentlig MTX, dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg i løpet av en åtteukers periode.

Resultater
Antall pasienter i intent-to-treat (ITT) populasjonen var 570. Sammenlignet med kontroller som ble behandlet med MTX hadde pasientene i RoACTEMRA-gruppen signifikant bedre respons etter American College of Rheumatology (ACR) kriteriene (ACR20 71% vs 52%, ACR50 44% vs 34%, ACR70 28% vs 15%, figur 1) (1). Signifikant flere pasienter oppnådde også klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) i løpet av 24 uker i RoACTEMRA-gruppen i forhold til MTX-gruppen (34% vs 12%, figur 1) (1). CRP falt i gjennomsnitt til normalt nivå (< 3 mg/l) i gruppen som ble behandlet med RoACTEMRA, og forble i normalområdet gjennom hele studieperioden (2). 

  

Figur 1. Responsrater ved behandling med RoACTEMRA monoterapi.

RoACTEMRA monoterapi er klinisk signifikant bedre enn MTX monoterapi. Sannsynligheten for å oppnå klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) var fem ganger større i RoACTEMRA monoterapigruppen enn i MTX-gruppen (Odd Ratio = 5,83, CI 3,27 – 10,40) (1). RoACTEMRA ble godt tolerert hos pasienter med RA som ikke tidligere hadde fått behandling med MTX eller annen biologisk behandling. RoACTEMRA er det første og eneste biologiske legemiddel med dokumentert bedre effekt i monoterapi enn MTX (1).

Ref.

1. Jones G. Ann Rheum Dis 2009 [accepted]
2. RoACTEMRA SPC