skip to the content

Effekt

06/05/2009

Dosefinningsstudiene i fase II (5-8) viser at startdose for Mircera® hos ESA-naive pasienter på 0,6mg/kg kroppsvekt, gitt IV eller SC én gang hver annen uke inntil ønsket Hb-nivå (11-12 g/dl) gir den beste avveining mellom effekt på Hb-nivået og beskyttelse mot overshoot. Denne dosen gir i gjennomsnitt økning av Hb på 1 g/dl etter seks uker (7). I vedlikeholdsfasen dobles dosen og gis én gang pr måned.

 

Median (IQR) økning i Hb i forhold til dosering med Mircera i en 18 ukers korreksjonsfase. Fra Provenzano et al (8) [IQR = interquartil range]

Dosejustering:
Individuell pasientrespons kan variere. Dersom Hb øker med < 1 g/dl i løpet av en måned økes dosen med 25 %. Ytterligere økning med 25 % kan gjøres månedlig inntil ønsket Hb-nivå er nådd. Dersom Hb øker med > 2 g/dl i løpet av en måned, eller hvis Hb-verdi overskrider 12 g/dl, reduseres dosen med 25 %. Dersom Hb fortsetter å stige avbrytes behandlingen inntil Hb faller til ønsket nivå. Start da med 25 % lavere dose enn den sist gitte. Etter avbrutt behandling kan Hb forventes å synke med 0,35 g/dl pr uke (1). Dosejustering bør ikke gjøres oftere enn én gang pr måned.

Konvertering
Resultatene fra fase II- og III-studiene danner grunnlag for følgende retningslinjer ved konvertering:

 

Månedsdosene er matematiske medianverdier. Samme Mircera-dose kan gis uavhengig av om pasienten er i predialyse eller dialyse, og uavhengig av om pasienten får intravenøs eller subkutan behandling. Den første injeksjonen gis på samme tidspunkt som neste planlagte dose for det tidligere administrerte ESA.

Dosejustering:
Individuell pasientrespons kan variere. Dersom Hb-verdi faller til under ønsket nivå økes dosen med 25 %. Dersom Hb øker med > 2 g/dl i løpet av en måned, eller hvis Hb-verdi overskrider 12 g/dl, reduseres dosen med 25 %. Dersom Hb fortsetter å stige avbrytes behandlingen inntil Hb faller til ønsket nivå. Start da med 25 % lavere dose enn den sist gitte. Etter avbrutt behandling kan Hb forventes å synke med 0,35 g/dl pr uke (1). Dosejustering bør ikke gjøres oftere enn én gang pr måned. 

 

 

Referanser

  1. SPC Mircera  www.legemiddelverket.no
  2. Sulowicz W et al. Clin J Am Soc Nephrol 2007; 2: 637-46 (PROTOS)
  3. Levin N et al. Lancet 2007; 370: 1415-21 (MAXIMA)
  4. EPAR www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/mircera/H-739-en6.pdf
  5. Locatelli F et al. Curr Med Res Opin 2007 ; 23 : 969-79 (BA 16286)
  6. Besarab A et al. Clin Ther 2007 ; 29 : 626-39 (BA 16285)
  7. de Francisco A et al. Int J Clin Pract 2006 ; 60 : 1687-96 (BA 16260)
  8. Provenzano R et al. Clin Nephrol 2007; 67: 306-17 (BA 16528)
  9. Klinger M et al. Am J Kidney Dis   2007; 50: 989-1000 (AMICUS)
  10. Spinowitz B et al. Am J Nephrol 2008; 28: 280–9 (RUBRA)
  11. Jarsch M et al. Pharmacology 2008 ; 81 : 63-9
  12.  Macdougall I et al. Clin J Am Soc Nephrol 2006 ; 1 : 1211-15
  13. Gross AW Lodish HF. J Biol Chem 2006 ; 281 : 2024-32
  14. SPC Eprex   www.legemiddelverket.no
  15. SPC Aranesp www.legemiddelverket.no
  16. Macdougall I et al. Clin J Am Soc Nephrol 2008; 3: 337-47 (ARCTOS)
  17. Macdougall I et al. Clin J Am Soc Nephrol 2006; 1: 1211–15