Roche i Norge

I studien som ligger til grunn for godkjenning i Norge bremses leddskadene ved bruk av MabThera®

REFLEX (Randomised Evaluation of Long – term Efficacy of rituximab in RA) er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multisenter studie. Også norske sentere deltok i denne studien. Hensikten med studien var å undersøke effekt og tolerabilitet av MabThera® hos pasienter som hadde mangelfull respons på anti-TNF behandling.

Pasientene i placebogruppen hadde i gjennomsnitt en DAS-score på 6,8 og en sykdomsvarighet på 11,7 år. Pasientene i MabThera®-gruppen hadde i gjennomsnitt en DAS-score på 6,9 og en sykdomsvarighet på 12,1 år.

Etter en behandlingssyklus med MabThera® hos pasienter som hadde mangelfull respons på anti-TNF opplevde 51 % bedring og 12 % fikk 70 % forbedring av sine symptomer (ACR 70).

Cohen SB et al. Arthritis Rheum 2006; 54 (9):2793-2806

MabThera® er den første behandlingen som har vist beskyttende effekt mot leddestruksjon hos pasienter med mangelfull respons på anti-TNF.

I REFLEX studien ble det tatt røntgenbilder av pasientene ved oppstart, uke 24 og uke 56.

Fatigue(tretthet) er et problem for mange RA pasienter. I REFLEX-studien undersøkte man også hvilken effekt MabThera® har på fatigue.

MabThera® gruppen opplevde en signifikant reduksjon i fatigue i forhold til placebo-gruppen etter 24 uker. MabThera® gruppen fikk en reduksjon på 9,1 poeng, noe som tilsvarer 29,6% forbedring ifht baseline. Placebo-gruppen opplevde en reduksjon på 0,5 poeng.  

Første sammenlignende studie på MabThera ® og anti-TNF

Den første studien som sammenligner MabThera® og anti-TNF behandling hos pasienter med RA ble publisert i 2007(Finckh A et al. Artritis Rheum 2007; 56(5): 1407-23). Denne prospektive cohortstudien sammenlignet effekt av MabThera® eller alternativt anti-TNF hos pasienter som hadde mangelfull respons på første eller annen gangs anti-TNF behandling.

Studien konkluderte  med at behandling med MabThera^®   så ut til å ha bedre effekt  enn ny anti-TNF behandling hos pasienter som allerede hadde fått anti-TNF med dårlig effekt.

Forbedring i sykdomsaktivitet (DAS28) etter 9 måneder:

Resultatene viser en signifikant forskjell mellom MabThera®-gruppen og gruppen som fikk ny anti-TNF behandling.