Roche i Norge

Studiene viste at ett års adjuvant behandling med Herceptin® ga følgende:

De mest sentrale studiene, HERA-studien og de to amerikanske studiene B-31 og N9831, er presentert i mer detalj nedenfor.

Retningslinjene fra Norges Bryst Cancer Gruppe (NBCG) for behandling med Herceptin® baserer seg på resultatene fra disse studiene. NBCG anbefaler at pasienter uten spredning til lymfeknuter skal behandles basert på HERA studien, mens pasienter med spredning til lymfeknuter skal behandles basert på de amerikanske studiene (B-31 og N9831). Se www.nbcg.no  for mer informasjon om retningslinjene.  

HERA-STUDIEN ^1,2

HERA-studien er en randomisert studie designet for å sammenligne 1 eller 2 år med Herceptin®-behandling versus observasjon, hos pasienter med HER2-positiv tidlig stadium av brystkreft. Til nå finnes data for sammenlikning av 1 år med Herceptin® vs observasjon. Herceptin® ble gitt etter kirurgi, etablert kjemoterapi og/eller stråleterapi. Tidlig stadium av brystkreft ble i HERA-studien begrenset til operabelt, primært, invasivt adenokarsinom i brystet, med positive eller negative lymfeknuter og svulst på minst 1 cm i diameter.

Studiedesign:

Effekten av Herceptin® fra HERA-studien etter to års median oppfølging^1,2.

Ved 2 års oppfølging av studien er det 321 tilbakefall i armen der pasientene ble observert versus 218 for de som fikk Herceptin® i ett år. Det gir en relativ redusert risiko for tilbakefall på 36 % og en absolutt redusert risiko for tilbakefall på 6,3 % for de som fikk Herceptin®.

Sykdomsfri overlevelse:

  

Reprinted with permission from Lancet

Figuren viser at antall dødsfall etter 2 års oppfølging er 90 i observasjons-armen og 59 for de som fikk Herceptin®. Den relative risikoen for død redusert med 34 %, og den absolutte med 2,7 % for de som fikk Herceptin®⁶. Disse tallene har ikke tatt hensyn til at ca 50 % av pasientene i observasjonsgruppen fikk tilbud om Herceptin® etter første analyse gjort i 2005. Resultatene bekreftes i de to amerikanske studiene som er omtalt nedenfor. 

Overlevelse:

Reprinted with permission from Lancet

KOMBINERT ANALYSE AV TO AMERIKANSKE STUDIER (B-31/N9831)^1,2

Den kombinerte analysen av to amerikanske studier (B-31/N9831) sammenligner cellegift (doxorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paclitaxel) med eller uten  Herceptin® i ett år. Pasienter som var med i studiene hadde HER2 positiv tidlig stadium av brystkreft. I starten skulle pasientene være lymfeknutepositive, men underveis tillot man i N9831 høyrisiko lymfeknute negative pasienter (definert som svulst større enn 2 cm hvis hormonreseptor positiv, og større en 1 cm hvis hormonreseptor negativ).

Studiedesign:

Effekten av Herceptin® fra de amerikanske studiene (B-31/N9831) etter tre års median oppfølging^3,4

Ved 3 års oppfølging av studiene gir Herceptin® i ett år versus observasjon en relativ redusert risiko for tilbakefall på  52 % og en absolutt redusert risiko for tilbakefall på 12,8 %.

 

Sykdomsfri overlevelse:

Etter oppfølging i 3 år er den relative risikoen for død er redusert med 35 % for pasienter som fikk Herceptin® i ett år, og den absolutte risikoen er redusert med 3,2 % for de som fikk Herceptin®. Disse tallene har ikke tatt hensyn til at 26,6 % av pasientene i observasjonsgruppen fikk tilbud om Herceptin® etter første analyse gjort i 2005. Resultatene bekrefter HERA studien omtalt ovenfor. 

Overlevelse:

 

Referanser:

1. Piccart MJ et al. NEJM (2005); 353: 1659-72.
2. Smith I et al. Lancet (2007);369:29-36
3. Romond EH et al.  NEJM (2005);353: 1673-84.
4. Perez EA et al.  ASCO 2007 (abstr. 512)
5. Slamon DJ., et al.SABCS 2006, abstract 52