skip to the content

Bivirkninger

06/05/2009

Sikkerhetsdata for Mircera® er basert på kumulative (pooled) data fra fire fase II- og seks fase III-studier hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse og ikke i dialyse. Totalt inngikk 2737 pasienter i evalueringen; 1789 hadde fått Mircera, og 948 hadde fått annet ESA (1). Det var like stor andel i hver gruppe som registrerte minst én adverse event [AE] i løpet av observasjonsperioden. De fleste tilfellene var av lett til moderat alvorlighetsgrad, og hyppigst forekom hypertensjon (1).

I de kliniske studiene opplevde knappe 40 % serious adverse events [SAE], hvorav pneumoni og hjerteinfarkt var de hyppigst rapporterte (4). Disse var imidlertid knyttet til grunnsykdommen, mens <1 % kunne forbindes med studiemedikasjon, og det var ingen forskjell i behandlingsgruppene (4). 

 

Muligheten for å korrigere et uønsket høyt Hb-nivå ved å holde tilbake ESA er et viktig aspekt ved anemibehandling hos pasienter med kronisk nyresykdom. Mirceras lange halveringstid, som gjør det egnet for dosering én gang pr måned, forsinker ikke fall i Hb etter avbrutt behandling. Hb kan da forventes å falle med 0,35 g/dl pr uke (1).

 

Prøver til serum-antistoffbestemmelse mot Mircera eller epoetin beta er undersøkt hos ca. 1800 pasienter. Det er ikke påvist anti-erytropoetin antistoffer (AEAB) eller holdepunkter for AEAB-mediert erytroaplasi (Pure Red Cell Anaemia = PRCA) hos noen pasienter behandlet med MIRCERA (1). Det må likevel understrekes at enhver pasient som får  ESA-behandling, inkludert behandling med MIRCERA, og som mister effekt, etterfulgt av tiltagende anemi og lave retikulocyttall, skal utredes for årsak til dette, inkludert prøver på nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin. Roche har derfor utarbeidet et eget informasjonshefte om AEAB-mediert PRCA, diagnostikk og rapportering. Dette kan fås tilsendt på forespørsel eller lastes ned her .

 

Referanser¨

  1. SPC Mircera  www.legemiddelverket.no
  2. Sulowicz W et al. Clin J Am Soc Nephrol 2007; 2: 637-46 (PROTOS)
  3. Levin N et al. Lancet 2007; 370: 1415-21 (MAXIMA)
  4. EPAR www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/mircera/H-739-en6.pdf
  5. Locatelli F et al. Curr Med Res Opin 2007 ; 23 : 969-79 (BA 16286)
  6. Besarab A et al. Clin Ther 2007 ; 29 : 626-39 (BA 16285)
  7. de Francisco A et al. Int J Clin Pract 2006 ; 60 : 1687-96 (BA 16260)
  8. Provenzano R et al. Clin Nephrol 2007; 67: 306-17 (BA 16528)
  9. Klinger M et al. Am J Kidney Dis   2007; 50: 989-1000 (AMICUS)
  10. Spinowitz B et al. Am J Nephrol 2008; 28: 280–9 (RUBRA)
  11. Jarsch M et al. Pharmacology 2008 ; 81 : 63-9
  12. Macdougall I et al. Clin J Am Soc Nephrol 2006 ; 1 : 1211-15
  13. Gross AW Lodish HF. J Biol Chem 2006 ; 281 : 2024-32
  14. SPC Eprex   www.legemiddelverket.no
  15. SPC Aranesp www.legemiddelverket.no
  16. Macdougall I et al. Clin J Am Soc Nephrol 2008; 3: 337-47 (ARCTOS)
  17. Macdougall I et al. Clin J Am Soc Nephrol 2006; 1: 1211–15